GLUCOSE BIOSEDRA 15 POUR CENT, solution pour perfusion, boîte de 1 flacon (verre) de 1000 ml

· Apport calorique glucidique,

· Prévention des déshydratations intra et extra cellulaires,

· Réhydratation lorsqu'il existe une perte d'eau supérieure à la perte en chlorure de sodium et autres osmoles,

· Prophylaxie et traitement de la cétose dans les dénutritions, les diarrhées ou les vomissements,

· Véhicule pour apport thérapeutique en période pré-opératoire, per-opératoire et post-opératoire immédiate.

Inflation hydrique.

Mises en garde spéciales

· Se conformer à une vitesse de perfusion intraveineuse lente et régulière du fait du risque de voir apparaître une diurèse osmotique indésirable.

· Vérifier l'intégrité du contenant et de son bouchage.

· Vérifier la limpidité de la solution.

· Désinfecter le bouchon.

Précautions d'emploi

· Surveiller l'état clinique et biologique, notamment l'équilibre hydrosodé, la glycosurie et l'acétonémie, la kaliémie, la phosphorémie et la glycémie.

· Si nécessaire, supplémenter l'apport parentéral en potassium et en insuline.

· Chez le diabétique, surveiller la glycémie et la glycosurie et ajuster éventuellement la posologie de l'insuline.

· Ne pas administrer de sang simultanément au moyen du même nécessaire à perfusion à cause du risque de pseudo-agglutination.

Les effets indésirables suivants peuvent être rencontrés : hyperglycémie, hypokaliémie, hypomagnesémie, hypophosphatémie, hyperlactatémie, polyurie.

Des effets indésirables peuvent être associés à la technique d'administration elle-même, comprenant: fièvre, douleur, réaction locale ou infection au niveau du site d'injection, irritation veineuse, thrombose veineuse ou phlébite s'étendant à partir du site d'injection, extravasation et hypervolémie.

Alerte ANSM de 21/06/2017 :
Les perfusions de solutés glucosés, quelle que soit leur concentration, et principalement le G5 du fait de son utilisation fréquente et parfois en quantité excessive, exposent à un risque d’hyponatrémie potentiellement grave voire fatale, en particulier chez l’enfant.
Les solutés glucosés, notamment les solutés de G5, ne doivent pas être utilisés à des fins de substitution liquidienne sans apport approprié en électrolytes. En effet, en cas de perfusion prolongée  et/ou abondante,  l'apport liquidien (qui correspond à un apport en eau pure, en raison de la métabolisation rapide du glucose dans l'organisme) expose au risque de dilution des électrolytes sanguins, notamment du sodium.

SURVEILLANCE pendant le traitement :
- Equilibre hydrosodé.
- Glycosurie
- Glycémie.
- Acétonémie.
- Kaliémie
- Phosphorémie
Le débit de la perfusion ne doit pas dépasser un volume correspondant à 0,5 gramme de glucose par minute.
Si nécessaire, supplémenter l'apport parentéral en potassium et en insuline.

NE PAS ADMINISTRER du sang simultanément au moyen du même nécessaire à perfusion en raison du risque de pseudo-agglutination.

Alerte ANSM de 21/06/2017 :

Les perfusions de solutés glucosés, quelle que soit leur concentration, et principalement le G5 du fait de son utilisation fréquente et parfois en quantité excessive, exposent à un risque d'hyponatrémie potentiellement grave voire fatale, en particulier chez l'enfant.

Les solutés glucosés, notamment les solutés de G5, ne doivent pas être utilisés à des fins de substitution liquidienne sans apport approprié en électrolytes. En effet, en cas de perfusion prolongée  et/ou abondante,  l'apport liquidien (qui correspond à un apport en eau pure, en raison de la métabolisation rapide du glucose dans l'organisme) expose au risque de dilution des électrolytes sanguins, notamment du sodium.

L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) souhaite donc alerter les professionnels de santé sur le risque de survenue d'une hyponatrémie grave en cas d'administration de solutés glucosés chez les populations à risque, et en particulier chez l'enfant. Une hyponatrémie aiguë peut être à l'origine d'une atteinte cérébrale (encéphalopathie) qui peut provoquer des complications neurologiques irréversibles voire fatales.

Avant toute prescription de soluté glucosé, il est important de respecter les mises en garde concernant :

-      les risques d'hyponatrémie potentiellement fatale, d'hyperglycémie ou d'hypokaliémie,

-      la population pédiatrique,

-      la population gériatrique, susceptible de présenter des atteintes cardiaque, rénale ou hépatique,

-      le mode d'administration, notamment au regard de la vitesse et du volume de perfusion,

-      le risque d'extravasation (contrôle du cathéter),

-      le risque de syndrome de renutrition chez les patients sévèrement dénutris.

Ce produit peut être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement, si nécessaire.

Comme avec toutes les solutions parentérales, la compatibilité des additifs avec la solution doit être vérifiée avant administration de ce médicament.

Voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi.

Voie parentérale. Perfusion intraveineuse.

Selon l'état clinique du malade, de 500 à 3000 ml par 24 heures en fonction du poids, de l'alimentation et des thérapeutiques complémentaires éventuelles.

5 ans.

Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

Pas de précautions particulières de conservation.

· vérifier un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.

· Avant adjonction d'un médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de la solution de glucose à 15 %.

· Lorsqu'un médicament est ajouté à cette solution, le mélange doit être administré immédiatement.

Un surdosage peut entraîner une hyperosmolarité, déshydratation, hyperglycémie, hyperglycosurie et diurèse osmotique.

Une administration prolongée ou une perfusion trop rapide peut entraîner un oedème ou une intoxication hydrique (avec hyponatrémie).

Le traitement est symptomatique.

PRODUIT D'APPORT GLUCIDIQUE

(B: Sang, organes hématopoïétiques).

Le métabolisme et les propriétés pharmacologiques du médicament sont ceux du glucose. Un litre de solution apporte 600 Kcal.

Non renseignée.

Sans objet.

Pas de données particulières, le glucose étant un composé physiologique du plasma.

Pas d'exigences particulières.

Liste I

Solution pour perfusion.

Flacon de 1000 ml en verre incolore de type II fermé par un bouchon en caoutchouc chlorobutyle. Boîte de 1.

Glucose monohydraté ........................................................................................................................ 16,5 g

(Quantité correspondante en glucose anhydre ..................................................................................... 15,0 g)

Pour 100 ml de solution.

Osmolarité: 832,5 mOsm/l

Osmolalité: 900 mOsm/kg

Apport calorique glucidique: 600 Kcal/l.

pH compris entre 3,5 et 6,5

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique Liste des excipients.

Eau pour préparations injectables.